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江苏自学考试中药药剂学教材大纲

2006-11-21 14:18   【 】【我要纠错

  南京中医药大学编 (高纲号 0657)

  一、课程性质及其设置目的与要求

  (一)课程性质和特点

  中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术和质量控制等内容的综合性应用技术科学。该课程是我省高等教育自学考试中药学专业(本科专科段)的一门主干专业课程。本课程不仅坚持中医药特色,加强中药传统剂型理论知识与现代药剂学的有机结合,反映中药剂型的新成果(新技术、新工艺、新辅料、新制剂),而且坚持理论与生产实际和临床用药密切联系。

  通过本课程的学习,应考者应掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基本理论、基本知识和基本技能;学习并掌握现代药剂学的重要基础理论,了解国内外药剂学进展概况;学习常用剂型的辅料和专用设备的基本结构、性能和使用方法等,使应考者具有一定的剂型改进、新药研制和解决制剂生产技术、质量及流通、使用中药剂型相关问题的能力,培养合格的高级中药应用技术人才。

  (二)本课程的基本要求

  1、基本理论与基本知识应达到以下要求:

  ①熟练掌握中药常用剂型的概念、特点、制法和质量要求等基本知识以及主要剂型的成型理论。

  ②掌握表面活性剂、药物微粒分散系、药物制剂稳定性、药物剂型设计等现代药剂学的重要基础理论。

  ③明确剂型辅料的选用原则及常用药剂辅料。

  ④了解常用制剂专用设备的基本结构和性能等。

  2、基本技能应达到以下要求:

  ①学会粉碎、过筛、浸提、精制、浓缩、干燥、混合、制粒等单元操作的基本技能,并了解各自的操作要点。

  ②掌握主要剂型常用制剂的制备方法。

  ③能在教师指导下使用和保养常用制剂专用设备。

  3、思想教育应达到以下要求:

  ①通过学习与实践,培养勤奋的学习态度和理论联系的工作作风。

  ②通过学习与实践,养成严谨的科学作风,树立全心全意为社会主义和祖国医药事业服务的思想。

  ③通过学习与实践,学会以辩证唯物主义和历史唯物主义观点分析问题和解决问题的方法。

  (三)本课程与相关课程的联系

  本课程是中药学专业的重要主干专业课程,与该专业诸多课程关系密切,物理化学、方剂学、分析化学、中药化学、中药炮制学等是其前修课程。方剂学与制剂组方、物理化学与制剂稳定性、分析化学与制剂质量、中药化学与制剂工艺、中药炮制学与制剂原料等均直接关联,学好这些课程对掌握中药药剂学的基本理论、基本知识和基本技能大有帮助。

  二、课程内容与考核目标

  第一章  绪论

  (一)课程内容

  本章主要介绍中药药剂学的含义、性质与任务;药剂学分支学科的概念;中药药剂学在中医药事业中的地位和作用,药剂学常用术语的含义;中药药剂学发展;药物剂型的分类;中药剂型选择的基本原则和中药药剂工作的依据。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务;药物剂型选择的基本原则;《中国药典》及有关药事法规的性质、特点与使用方法;药剂学常用术语的含义;中药药剂学在中医药事业中的地位和作用;《药品生产质量管理规范》(GMP)等中药制剂生产和质量管理的规范。明确中药药剂学的发展简史、研究进展与方向;剂型的分类方法;现代药剂学的分支学科。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:中药药剂学在药学实践中的地位和作用;中药药剂学的发展简况和任务;剂型的分类方法。

  2、掌握:药剂学分支学科的概念;《药品生产质量管理规范》(GMP)等药事管理法规。

  3、熟练掌握:中药药剂学的含义、性质与药剂学常用术语概念;药物剂型选择的基本原则;药典、药品标准的含义、性质与作用。

  第二章  中药调剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍中药调剂的含义、内容;处方(处方的含义与种类,医师处方的内容与特点,处方药与非处方药的基本概念与管理);中药处方的调配(调配程序与注意事项,中药“斗谱” 的排列原则)和中药学的配伍变化及其现代研究概况。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握处方药、非处方药的基本概念;处方的调配程序与注意事项;中药“斗谱”排列的一般原则;中药毒性药品种及用量;处方禁忌药。明确处方种类、格式;非处方药的遴选原则;中药学的配伍变化与现代研究概况。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:处方种类、格式;非处方药的遴选原则;中药学的配伍变化与现代研究概况。

  2、掌握:中药“斗谱”排列的一般原则;中药毒性药品种及用量;处方禁忌药。

  3、熟练掌握:处方药、非处方药的基本概念;处方的调配程序与注意事项。

  第三章  制药卫生

  (一)课程内容

  本章主要介绍制药卫生的含义、重要性及基本要求;预防药剂污染的措施;制药环境的卫生管理(制药环境的基本要求;空气净化技术,洁净室的卫生与管理);灭菌方法与无菌操作(F与F0值在灭菌中的意义与应用和物理灭菌法、滤过除菌法、化学灭菌法的特点与应用以及无菌操作法的含义和操作方法)。防腐、防霉与防虫的意义与措施,常用防腐剂的性质及应用。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法;制药卫生的意义和基本要求,预防药剂污染的主要措施;明确制药环境卫生的要求和管理,无菌操作法和无菌检查法。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:制药环境卫生的要求和管理,无菌操作法和无菌检查法。

  2、掌握:制药卫生的意义和基本要求,预防药剂污染的主要措施。

  3、熟练掌握:常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。

  第四章  粉碎、筛析、混合与制粒

  (一)课程内容

  本章主要介绍药料粉碎的目的、基本原理;各类中药材的粉碎方法;粉碎设备的构造、性能与使用保养(不作考试要求);粉体的概念、特性及其在药剂中的应用,微粉化技术;药粉筛析的目的、药筛的种类、规格与药粉的分等;以及常用过筛与离析器械的构造、性能与使用(不作考试要求);混合的目的、原则、方法;混合设备的构造、性能与使用(不作考试要求);制粒的目的与方法;常用制粒设备的构造、性能与使用(不作考试要求)。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的;常用的粉碎、混合、制粒方法;粉碎、筛析、混合、制粒的基本原理及常用机械设备的构造、性能与使用保养方法。明确粉体学在药剂中的应用。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药料粉碎、筛析、混合与制粒的基本原理;粉体学在药剂中的应用。

  2、掌握:药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的

  3. 熟练掌握:常用的粉碎、混合、制粒方法。

  第五章  散剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍散剂的含义、特点、分类及质量要求;散剂的一般制备方法和各类特殊散剂的制法与举例,以及散剂的质量检查项目与方法。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握散剂的一般制备方法,以及含毒性药物、低共熔组分、液体药物散剂及眼用散剂等的制备原则和方法;散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:散剂的特点、分类及质量检查方法。

  2、掌握:散剂的含义及质量要求。

  3、熟练掌握:散剂的一般制备方法,以及含毒性药物、低共熔组分、液体药物散剂及眼用散剂等的制备原则和方法。

  第六章  中药的浸提、分离与精制

  (一)课程内容

  本章主要介绍中药浸提、精制、分离的目的;浸提过程各阶段的基本原理;影响浸提效果的因素;常用浸提溶剂与辅助剂;各种浸提方法(煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法)及其应用;浸提常用设备的构造、性能与使用(不作考试要求);中药浸提液常用的精制方法(水醇法、透析法、盐析法、超滤法等)原理及应用;常用的固-液分离方法的特点与选用;滤过的原理及影响滤速的因素。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握中药浸提的过程及其影响因素;常用的浸提方法与选用;各种分离方法的特点与选用;常用精制方法的原理与选用;中药浸提、分离、精制的目的;浸提常用设备的构造、性能与使用。明确中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂;药材成分与疗效的关系。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂;药材成分与疗效的关系。

  2、掌握:中药浸提、分离、精制的目的;浸提常用设备的构造、性能与使用。

  3、熟练掌握:中药浸提的过程及其影响因素;常用的浸提方法与选用;各种分离方法的特点与选用;常用精制方法的原理与选用。

  第七章  提取液的浓缩与干燥

  (一)课程内容

  本章主要介绍浓缩的含义、影响浓缩效率的因素;常用的浓缩方法、原理及选用;常用浓缩设备的性能及使用保养(不作考试要求);干燥的含义、影响干燥的因素;常用的干燥方法、原理及选用;常用干燥设备的性能及使用保养(不作考试要求)。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握影响药液浓缩的因素,常用的浓缩方法、原理及其选用;影响药物干燥的因素,常用的干燥方法、原理及其选用。明确中药常用浓缩、干燥设备的性能及使用保养。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:中药常用浓缩、干燥设备的性能及使用保养。

  2、掌握:影响药液浓缩、干燥的因素。

  3、熟练掌握:常用的浓缩方法、原理及其选用;常用的干燥方法、原理及其选用。

  第八章  浸出药剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍浸出药剂的含义、特点及剂型种类;汤剂的含义、特点及汤剂的制法、特殊药物的处理;中药合剂与口服液剂的含义、特点、制法与质量要求;糖浆剂的的含义、特点、制法、质量要求,糖浆剂常出现的质量问题及解决措施;煎膏剂的含义、特点、制法、质量要求,煎膏“返砂”原因及解决方法。药酒与酊剂及流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点、质量要求、制法;茶剂的含义、制法、质量要求;以及浸出药剂质量控制的项目、意义与检查方法。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法和操作关键;浸出药剂的含义、特点及剂型种类,各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。明确汤剂研究及剂改的进展;煎膏“返砂”原因及解决途径;液体浸出药剂的沉淀、生霉发酵的原因及解决途径等。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:汤剂研究及剂改的进展;煎膏“返砂”原因及解决途径;液体浸出药剂的沉淀、生霉发酵的原因及解决途径等。

  2、掌握:浸出药剂各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。

  3、熟练掌握:浸出药剂的含义、特点及剂型种类;汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法和操作关键。

  第九章  液体药剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍液体药剂的含义、应用特点、分散体系的分类以及常用的溶剂;表面活性剂的含义、结构特征、类型、基本性质和在药剂中的应用;溶解、溶解度的概念,影响溶解度的因素及增加药物溶解度的方法;溶液剂、芳香水剂、露剂等真溶液型液体药剂的含义、特点与制法;胶体溶液的种类,高分子溶液和溶胶的含义、性质与制法及影响胶体溶液稳定性的因素;乳剂形成的理论,常用的乳化剂与选用,影响乳剂稳定性的因素和乳浊液的制法。混悬液型液体药剂的含义、特点及制法,影响混悬液稳定性的因素及混悬剂的稳定剂;洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、嗽口剂、涂剂、灌洗剂、灌肠剂等液体药剂的概念与举例;液体药剂中常用的的矫臭剂、矫味剂与着色剂;液体药剂的包装与贮藏。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握液体药剂的含义、分类、应用特点;表面活性剂的基本性质与应用;药剂中增加药物溶解度的方法;真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法;溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念;增溶机理;胶体溶液的稳定性及其影响因素;乳剂形成理论及其稳定性,乳化剂的选用;混悬剂的稳定性;真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。明确按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点;液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点;液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系。

  2、掌握:溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念;增溶机理;胶体溶液的稳定性及其影响因素;乳剂形成理论及其稳定性,乳化剂的选用;混悬剂的稳定性;真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。

  3、熟练掌握:液体药剂的含义、分类、应用特点;表面活性剂的基本性质与应用;药剂中增加药物溶解度的方法;真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法。

  第十章  注射剂(附眼用溶液剂)

  (一)课程内容

  本章主要介绍注射剂的含义、特点、分类和质量要求,注射剂的给药途径,中药注射剂的发展概况;热原的含义、组成、基本性质、污染途径、除去方法及检测方法;注射剂的溶剂(注射用水的质量要求、蒸馏法制备注射用水的原理及对蒸馏水器的要求,注射用油的质量要求与精制法,乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等其他溶媒的性质与应用);注射剂附加剂的种类、选用原则及使用注意事项,等渗溶液和等张溶液的概念,调节渗透压的计算方法等;中药注射剂制备的工艺过程和技术关键,中药注射用原液的制备以及注射剂容器的种类、质量要求及处理;中药注射剂质量控制项目与方法;中药注射剂指纹图谱;输液剂的含义、特点、种类、质量要求、制法;血浆代用液的含义、种类、质量要求及制法;粉针剂、混悬液型注射剂和乳浊液型注射剂的含义、特点、质量要求与制法;眼用溶液剂的含义、作用机理、质量要求、附加剂与制法。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求;中药注射用原液的制备;中药注射剂制备的工艺过程和技术关键;热原的性质、污染途径及除去方法;热原的检查方法;注射剂常用溶剂的种类:注射用水的质量要求及制法;注射用油的质量要求及精制法;注射剂常用附加剂的种类、性质及应用;中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径;中药注射剂指纹图谱;眼用溶液剂的作用机理、质量要求、附加剂及制法。明确中药注射剂的发展概况;注射剂容器的种类、质量要求及处理;血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液、乳浊液的质量要求与制备要点。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:中药注射剂的注射剂容器的种类、质量要求及处理;血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液、乳浊液的质量要求与制备要点。

  2、掌握:注射剂常用溶剂的种类:注射用水的质量要求及制法;注射用油的质量要求及精制法;注射剂常用附加剂的种类、性质及应用;中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径;中药注射剂指纹图谱;眼用溶液剂的作用机理、质量要求、附加剂及制法。

  3、熟练掌握:中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求;中药注射用原液的制备;中药注射剂制备的工艺过程和技术关键;热原的性质、污染途径及除去方法;热原的检查方法。

  第十一章  外用膏剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍外用膏剂的含义、特点与分类,外用膏剂的经皮吸收的机理及影响因素;软膏剂的含义、种类及基质的种类、性质与选用,软膏剂的制法及质量评定;凝胶剂、眼膏剂的含义、基质与制法;黑膏药的含义、特点、基质;制法及质量评定;橡胶膏剂的含义、特点、基质;制法及质量评定;巴布膏剂、糊剂、涂膜剂的含义、特点、基质与制法。透皮贴剂的的含义、特点、种类、基质、制法及质量评定。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法。熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素;凝胶剂、巴布膏剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法;软膏剂与黑膏药基质种类和性质。明确外用膏剂的质量要求;凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:外用膏剂的质量要求;凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类。

  2、掌握:外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素;凝胶剂、巴布膏剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法;软膏剂与黑膏药基质种类和性质。

  3、熟练掌握:软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法。

  第十二章   栓剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍栓剂的含义、作用特点、质量要求;栓剂基质的要求、种类、性质与应用及栓剂中常用的附加剂;栓剂的制法,置换价的含义及其计算方法;栓剂的质量评定项目、包装与贮藏要求。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握栓剂的含义、特点;药物吸收的途径与影响吸收的因素;热熔法制备栓剂的工艺过程;置换价的含义及其计算方法;常用栓剂基质的种类、特点;栓剂的质量要求。明确栓剂的发展概况及包装贮藏要求。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:栓剂的发展概况及包装贮藏要求。

  2、掌握:常用栓剂基质的种类、特点;栓剂的质量要求。

  3、熟练掌握:栓剂的含义、特点;药物吸收的途径与影响吸收的因素;热熔法制备栓剂的工艺过程;置换价的含义及其计算方法。

  第十三章   胶剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍胶剂的含义与种类;胶剂原辅料的选择与处理;胶剂的制备方法;胶剂质量评定的项目和方法(不作考试要求)。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握胶剂的含义、特点与制法。明确胶剂原辅料的选择与处理。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会: 胶剂的特点

  2、掌握:胶剂原辅料的选择与处理。

  3、熟练掌握:胶剂的含义与制备工艺流程。

  第十四章  胶囊剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍胶囊剂的含义、特点、分类、质量要求;胶囊的囊材组成,硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的制备;胶囊剂的质量评定项目与包装贮藏要求。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法;硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定。明确肠溶胶囊剂的特点与制法。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:肠溶胶囊剂的特点与制法。

  2、掌握:硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定。

  3、熟练掌握:硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。

  第十五章  丸剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍丸剂的含义、特点、分类;水丸的含义、特点,赋形剂的选择与应用,泛制法。蜜丸的含义、特点,蜂蜜的选择与炼制,塑制法;浓缩丸的含义、特点,药料处理原则及其制法;微丸的含义、特点与制法(不作考试要求);糊丸与蜡丸的含义、特点与制法;滴丸的含义、特点,基质的要求与选用,冷凝液的要求与选择,滴丸的制法;丸剂的包衣(不作考试要求);丸剂的质量检查的项目与要求;丸剂防菌、灭菌及克服丸剂溶散超时限的措施;丸剂的包装与贮藏。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法和技能;水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用;滴制法制备丸剂的基本原理与过程;糊丸、蜡丸的含义、特点与制法;丸剂的质量检查方法。明确丸剂包衣种类与方法;丸剂的染菌与防腐;包装与贮藏。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:丸剂包衣种类与方法;丸剂的染菌与防腐;包装与贮藏。

  2、掌握:滴制法制备丸剂的基本原理与过程;糊丸、蜡丸的含义、特点与制法;丸剂的质量检查项目与要求。

  3、熟练掌握:水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用;泛制法、塑制法制备丸剂的方法和技能。

  第十六章  颗粒剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍颗粒剂的含义、特点、分类、质量要求和制备方法。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握颗粒剂的含义、类型、质量要求和制备方法。明确颗粒剂的特点。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:颗粒剂的特点 .

  2、掌握:颗粒剂的类型。

  3、熟练掌握:颗粒剂的含义、质量要求和制备方法。

  第十七章  片剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍片剂的含义、特点、种类与应用;片剂各类辅料(稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂)的选用原则及常用品种的性质和应用;片剂的制备(湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片的制备工艺,压片机的构造、性能与使用,压片过程与机理,压片时可能出现的问题与解决方法);片剂包衣的目的、种类、素片的要求,包衣方法、设备与工序;片剂质量检查的项目与要求;片剂包装与贮藏以及代表性中药片剂举例。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握片剂的含义、特点、种类与应用;片剂常用辅料的种类、性质与应用;中药片剂的一般制法;压片机的构造、性能及其使用;压片时可能出现的问题与解决方法;片剂包衣的目的、种类、素片的要求与包衣工艺;片剂的质量检查。明确片剂形成的理论;肠溶衣溶解机理与质量控制。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:片剂形成的理论;压片机的性能与使用;肠溶衣溶解机理与质量控制。

  2、掌握:压片机的构造;压片时可能出现的问题与解决方法;片剂包衣的目的、种类、素片的要求与包衣工艺;片剂的质量要求。

  3、熟练掌握:片剂的含义、特点与种类;中药片剂的类型;片剂常用辅料的种类、性质与应用;中药片剂的制法。

  第十八章  气雾剂及气压剂

  (一)课程内容

  本章主要介绍气雾剂的含义、特点、分类、组成和制法,药物经肺吸收的机理,气雾剂的质量检查;气压剂(气压剂的含义、分类、特点、制法)(不作考试要求)。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握气雾剂的含义、种类、组成和制备方法;气雾剂中药物经肺吸收的机理。明确气雾剂的质量要求。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:气雾剂的质量要求。

  2、掌握:药物经肺吸收的机理;气雾剂的制备方法。

  3、熟练掌握:气雾剂的含义、种类、组成。

  第十九章  其他剂型

  (一)课程内容

  本章主要介绍膜剂的含义、特点、分类,成膜材料的性质与选用,膜剂的制法;烟剂、烟熏剂、香囊剂、离子导入剂、沐浴剂的含义、特点及应用(除含义外,不作考试要求);海绵剂的含义、特点、应用、质量要求与制法(除含义外,不作考试要求);丹药的含义、特点及制备(除含义外,不作考试要求);锭剂、糕剂、钉剂、药线、条剂、灸剂、棒剂的含义、用法(除含义外,不作考试要求)。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握膜剂的含义、处方组成及制备方法,膜剂成膜材料的性质与选用;海绵剂的含义、特点与质量要求。明确烟剂、烟熏剂、香囊剂、离子透入剂、沐浴剂、丹药、锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂、棒剂的含义与用法。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会: 烟剂、烟熏剂、香囊剂、离子透入剂、沐浴剂、丹药、锭剂、糕剂、钉剂、药线、条剂、灸剂、棒剂的含义。

  2、掌握:膜剂、海绵剂的含义与质量要求。

  3、熟练掌握:膜剂成膜材料的性质与选用;膜剂的处方组成及制备方法。

  第二十章  药物制剂新技术

  (一)课程内容

  本章主要介绍β-环糊精的结构与性质,β-环糊精包合物的作用、制备及质量评定;微型包囊的含义、特点与应用,微型包囊技术(单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术),微囊的质量评定;固体分散体的含义、特点、类型、常用载体及特性,固体分散体的制法及质量评定;脂质体的含义、特点、结构及制备方法与质量评定;缓释制剂与控释制剂的含义、特点、分类及制备;前体药物制剂的作用特点及制法(不作考试要求);靶向制剂的含义、作用特点及制法。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握β-环糊精包合技术,单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术;固体分散体成型技术;脂质体制备技术;缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。明确磁性微球制备技术、前体药物制剂的制备技术等新技术在中药药剂中的应用。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:缓释制剂与控释制剂、靶向制剂的制法;磁性微球制备技术、前体药物制剂的制备技术等在中药药剂中的应用。

  2、掌握:单凝聚法微型包囊技术;固体分散体、脂质体的制备方法

  3、熟练掌握:β-环糊精的结构与性质,β-环糊精包合物的作用及制备;微型包囊的含义,复凝聚法微型包囊技术;固体分散体的含义、特点、类型、常用载体及特性;脂质体的含义、特点、结构;缓释制剂与控释制剂的含义、特点及分类。

  第二十一章  中药制剂的稳定性

  (一)课程内容

  本章主要介绍药剂的稳定性研究的意义、范畴及现状;温度、 pH、水分、光线等因素对化学反应速度的影响,延缓水解、防止氧化及其他稳定化的措施;中药制剂稳定性考察项目和考察方法(包括留样观察法、加速试验法、FDA考察法)以及固体制剂稳定性的考察方法;玻璃、塑料、橡胶、金属包装材料对制剂稳定性的影响(不作考试要求)。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求算;影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施。明确研究药剂稳定性的意义;包装材料与药剂稳定性的关系。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、 领会:研究药剂稳定性的意义;包装材料与药剂稳定性的关系。

  2、掌握:影响中药制剂稳定性的主要因素;中药制剂有效期的求算。

  3、熟练掌握:中药制剂稳定性的考察方法;中药制剂常用的稳定化措施。

  第二十二章  生物药剂学与药物动力学

  (一)课程内容

  本章主要介绍生物药剂学与药物动力学的含义、研究内容及进展;药物的转运方式,药物的吸收、分布、代谢及排泄等体内过程;生物因素、药物因素及剂型因素对药物制剂药效的影响;药物动力学的有关基本概念,单室模型单剂量给药的测算与方案,单室模型多剂量给药的测算与方案等(不作考试要求);生物利用度的含义与测定方法,溶出度测定的意义与方法,生物利用度与溶出度的相关关系及其对评定疗效的价值。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握生物药剂学的概念、研究的基本内容,药物的体内过程;药物动力学的概念和研究的基本内容;生物利用度的含义及测定方法,溶出度测定的意义及方法;影响制剂疗效的剂型因素;药物动力学参数的意义和求算;药物动力学和生物药剂学的研究方法。明确影响制剂疗效的生物因素;中药制剂生物利用度和药物动力学的研究进展。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药物动力学参数的意义和求算;中药制剂生物利用度和药物动力学的研究进展。

  2、掌握:生物药剂学、药物动力学研究的基本内容;影响制剂疗效的生物因素、剂型因素;药物动力学和生物药剂学的研究方法。

  3、熟练掌握:生物药剂学的概念,药物的体内过程;药物动力学的概念;生物利用度的含义及测定方法,溶出度测定的意义及方法。

  第二十三章  药物制剂的配伍变化

  (一)课程内容

  本章主要介绍药物配伍用药的目的,配伍变化的类型;物理的、化学的 、注射液的药剂学配伍变化;药理学的配伍变化(影响体内过程的配伍变化及处理原则);预测配伍变化的实验方法;配伍变化的处理原则与方法。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药物制剂配伍变化、配伍禁忌的含义;药剂学配伍变化的内容;溶液中配伍变化的实验方法,发生配伍变化后的处理方法。药理学及注射液配伍变化的分类及其发生原因。明确溶液中配伍变化的实验方法。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:注射液配伍变化的分类;溶液中配伍变化的实验方法。

  2、掌握:药理学配伍变化发生的原因;发生配伍变化后的处理方法。

  3、熟练掌握:药物配伍用药的目的,配伍变化的类型;药物制剂配伍变化、配伍禁忌的含义;药剂学配伍变化的内容。

  第二十四章  中药新药的研制

  (一)课程内容

  本章主要介绍中药新药的含义、药品的注册申请分类、药品注册资料的一般要求,中药新药研究开发的现状、研究开发的意义与指导思想; 中药新药的系统研究法(新药选题与选方、剂型及制剂处方设计、制备工艺研究、质量标准的建立、稳定性研究等中药新药系统研究的内容);新药报批程序,监测管理与技术转让的基本知识(不作考试要求)。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握新药的含义与中药、天然药物的注册管理规定;中药新药研究开发的程序与方法;新药报批程序;新药的监测管理及技术转让基本知识。明确中药新药研究开发的意义、指导思想与现状。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:中药新药研究开发的意义与指导思想;中药新药研究开发的现状。

  2、掌握:中药新药研究开发的程序与方法;新药报批程序;新药的监测管理及技术转让基本知识。

  3、熟练掌握:新药的含义与中药、天然药物的注册管理规定。

  第二十五章  中药药剂学实验指导(不作考试要求)

  三、有关说明和实施要求

  (一)自学教材

  本课程使用教材为:《中药药剂学》,张兆旺主编,中国中医药出版社,2003年。

  (二)关于“考核知识点与考核要求”中有关提法的说明

  在大纲的“考核知识点与考核要求”中,提出了“领会”、“掌握”、“熟练掌握”等三个能力层次,它们的含义是:

  领会:要求应考者能够明确本章中规定的有关知识点的主要内容,并能理解其内涵和外延,熟悉内容要点和它们之间的区别联系。

  掌握:要求应考者应掌握的本章中的相应知识点,如某剂型含义及制备方法等有关内容。

  熟练掌握:要求应考者必须掌握的本章中的重要知识点。如一些基本原理、基本概念、基本知识等。

  (三)自学方法的指导

  本课程作为一门主干专业课程,内容多且难度较大,应考者在自学过程中应注意以下几点:

  1、在学习前,应仔细阅读课程大纲的第一部分,了解课程的性质、地位和任务,熟知课程的基本要求以及本课程与有关课程的联系,使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。

  2、在阅读某一章教材内容前,应先认真阅读大纲中关于该章的考核知识点、自学要求和考核要求,注意对各知识点的能力层次要求,以便在阅读教材时做到心中有数,有的放矢。

  3、阅读教材时,应根据大纲要求,要逐段细读,逐句细敲,集中精力,吃透每个知识点,对基本概念必须深刻理解,基本原理必须牢固掌握,在阅读中遇到个别细节问题不清楚,在不影响继续学习的前提下,可暂时搁置。

  (四)对社会助学的要求

  1、应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点(自学教材中各章的学习要求仅供参考,应以本考试大纲为准)。

  2、应掌握各知识点要求达到的层次,并深刻理解各知识点的考核要求。

  3、对应考者进行辅导时,应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据,不要随意增删内容,以免与考试大纲脱节。

  4、辅导时应对应考者进行学习方法的指导,提倡应考者“认真阅读教材,刻苦钻研教材,主动提出问题,依靠自己学懂”的学习方法。

  5、辅导时要注意基础、突出重点,要帮助应考者对课程内容建立一个整体的概念,对应考者提出的问题,应以启发引导为主。

  6、注意对应考者能力的培养,特别是自学能力的培养,要引导应考者逐步学会独立学习,在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。

  7、要使应考者了解试题难易与能力层次高低两者不是一回事,在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。

  (五)关于命题和考试的若干规定

  1、本大纲各章所提到的考核要求中,各条细目都是考试的内容,试题覆盖到章,适当突出重点章节,加大重点内容的覆盖密度。

  2、试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是:“领会”10%:“掌握”40%:“熟练掌握”为50%.

  3、试题难易程度要合理,可分为四档:易、较易、较难、难,这四档在各份试卷中所占比例约为2:3:3:2.

  4、本课程考试试卷可能采用的题型有:判断题、单项选择题、多项选择题、填空题、名词解释、问答题、计算题、剂型设计应用题等类型(见附录)。

  5、考试方式为闭卷、笔试,考试时间为150分钟。评分采用百分制,60分为及格。

  附录  题型举例

  一、判断题

  如:除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材2g(    )

  二、单项选择题

  如:下列属于两性离子型表面活性剂的是(    )

  A.卵磷脂   B.洁尔灭  C.司盘-80  D.月桂醇基硫酸钠  E.聚山梨酯-80

  三、多项选择题

  如:防止药物氧化的措施有(    )。

  A.降低温度 B.避免光线 C.控制微量金属离子 D.调pH值  E. 加入抗氧剂

  四、填空题

  如:无需进行崩解度检查的片剂有        、        和        等。

  五、名词解释

  如:热原:

  六、问答题

  如:何谓药物制剂的药剂学配伍变化?物理的配伍变化和化学的配伍变化分别有哪些变化现象?

  七、计算题

  如:制备每粒含鞣酸0.2g的栓剂,若空白栓重为2g,问制该栓剂10粒应取可可豆脂多少克(已知鞣酸f=1.6)?

  八、剂型设计应用题

  处方:

  冰片                     0.02g                硬脂酸     1.2g

  单硬脂酸甘油酯           0.4g                 蓖麻油     2.00g(40滴)

  甘油                     1g (16滴)         三乙醇胺   0.15ml(5滴)

  尼泊金乙酯               0.01g(醇液2滴)    蒸馏水     5.0ml

  (1) 写出该乳剂基质软膏的制备方法

  (2) 乳膏剂的制备操作要点有哪些?

  (3) 指出处方中各种物料的作用。

江苏省教育考试院

本文转载链接:江苏自学考试中药药剂学教材大纲

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