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江苏自学考试药事管理学教材大纲

2006-11-21 14:20   【 】【我要纠错

  南京中医药大学编 (高纲号 0702)

  一、课程性质及其设置目的与要求

  (一)课程性质和特点

  《药事管理学》课程是我省高等教育自学考试中药专业(本科段)的一门重要的专业课程,是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养中药学专业的自学应考者的法律观。他们通过系统地学习药品管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识,使他们懂得在今后的中药工作中明辨什么是道德的、什么是不道德的、什么是正确的、什么是不正确的,归根到底明确怎么做人。从而为中药事业发展培养合格人才。

  本课程内容分为三部分,第一部分是药品管理,主要介绍药事与药事管理、药品、药品监督管理、药品管理、主要药事组织管理、执业药师管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理等。第二部分是药事管理法规,主要介绍《中华人民共和国药品管理法》等二十多个法规。第三部分是药学职业道德,主要介绍药学职业道德、执业药师道德规范等。

  通过本课程的学习,应考者应掌握和了解药品管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识,掌握从事中药工作直接与《药事管理学》紧密相关的知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际,多思考,多提问,多讨论,从而加深对基本知识、基本理论的理解。

  (二)本课程的基本要求

  通过本课程的学习,应考者应达到以下要求:

  1、了解《药事管理学》在中药工作中的重要性;

  2、理解并掌握从事中药工作所需要的《药事管理学》方面的知识和理论;

  3、掌握从事中药工作直接与《药事管理学》紧密相关的基本知识和基本理论。

  二、课程内容与考核目标

  第一部分  药品管理

  第一章  药事与药事管理

  (一)课程内容

  本章主要介绍药事与药事管理的概念;药事管理的目的、意义;药事管理的主要内容及药事管理组织机构的主要药事职能等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药事管理的目的、意义、主要内容及药事管理组织机构的主要职能。理解药事与药事管理的概念。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药事与药事管理的概念。

  2、掌握:药事管理的目的、意义、主要内容。

  3、熟练掌握:药事管理组织机构的主要职能。

  第二章  药品

  (一)课程内容

  本章主要介绍药品、药品标准和药品的特殊性;药品的分类等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品、药品标准、新药、处方药、非处方药的概念以及药品的特殊性、我国国家药品标准的类型。理解国家基本药物、城镇职工基本医疗保险药品的来源和遴选的原则。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药品的分类。

  2、掌握:国家基本药物、城镇职工基本医疗保险药品的来源和遴选的原则。

  3、熟练掌握:药品、药品标准、新药、处方药、非处方药的概念以及药品的特殊性、我国国家药品标准的类型。

  第三章  药品监督管理

  (一)课程内容

  本章主要介绍药品监督管理的目的与意义、主要内容、药品监督管理的体制及法规体系等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品监督管理的主要内容及我国药品监督管理体制。理解药品监督管理机构的职能、药品监督管理的法律体系以及药品监督管理的目的、意义。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药品监督管理的法律体系。

  2、掌握:药品监督管理的目的、意义和我国药品监督管理机构的职能。

  3、熟练掌握:药品监督管理的主要内容和我国药品监督管理体制。

  第四章  药品管理

  (一)课程内容

  本章主要介绍药品注册管理、处方药与非处方药分类管理、特殊管理药品的管理、处方药管理、非处方药管理、药品不良反应监测、药品广告管理等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品注册管理、处方药与非处方药分类管理、特殊管理药品的管理、处方药管理、非处方药管理。理解药品不良反应监测、药品广告管理的内容。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:新药审批程序、国内药品及进口药品注册程序;处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及基本原则;特殊管理药品管理模式的特点、特殊管理药品的法律概念;处方药管理模式的特点;遴选非处方药的指导思想;药品不良反应监测的目的与意义;药品广告管理的必要性、目的、意义、药品广告的概念。

  2、掌握:药品注册管理的概念;药品通用名、商品名的概念;药品名称的类型;处方药与非处方药分类管理的意义;处方药和非处方药警示语;遴选非处方药的原则;药品广告监督管理机关。

  3、熟练掌握:药品注册管理的必要性和主要内容;规范、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则;处方药、非处方药的分类管理的内容;特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性;处方药的定义及管理;非处方药的定义、分类及管理;甲类、乙类非处方药管理的区别;药品不良反应、新的药品不良反应的概念;药品广告的规则、药品广告审查机构、药品广告批准形式。

  第五章  主要药事组织管理

  (一)课程内容

  本章主要介绍药事组织管理的必要性和特征;主要药事组织的管理

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药事组织管理的必要性;主要药事组织的管理的内容。理解药品生产、批发、零售及药品使用机构管理模式的特征。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药品生产、批发、零售及药品使用机构管理模式的特征。

  2、掌握:药品生产、批发、零售企业及药品使用机构管理的必要性……

  3、熟练掌握:制定药品生产、批发、零售企业及药品使用机构市场准入条件、准入程序和行为规则的理由。

  第六章  执业药师管理

  (一)课程内容

  本章主要介绍药师、执业药师及执业药师管理。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握执业药师的概念、执业药师管理的核心、我国执业药师管理的四大模块及其主要内容。理解执业药师管理的必要性、目的与意义;理解我国执业药师管理体系及我国今后执业药师管理工作的方针、目标、原则、任务。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:我国执业药师管理体系及我国今后执业药师管理工作的方针、目标、原则、任务。

  2、掌握:执业药师管理的必要性、目的与意义。

  3、熟练掌握:执业药师的概念、执业药师管理的核心、我国执业药师管理的四大模块及其主要内容。

  第七章  药品价格管理

  (一)课程内容

  本章主要介绍药品价格改革的进程及目前药品价格管理模式。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握价格行为规则、管理规定、政府定价药品的品种和定价方式。理解政府药品价格管理的基本原则、监督管理制度及目前药品价格的形成方式。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:目前药品价格的形成方式。

  2、掌握:药品价格管理的原则和监督管理制度。

  3、熟练掌握:价格行为规则、管理规定、政府定价药品的品种和定价方式。

  第八章  医疗保险药品与定点药店管理

  (一)课程内容

  本章主要介绍我国的医疗保险制度改革概况、基本医疗保险定点医疗机构管理、基本医疗保险用药的管理、基本医疗保险定点零售药店管理。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店管理内容及基本医疗保险用药范围管理内容。理解我国的医疗保险制度改革概况。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:基本医疗保险覆盖的范围、统筹地区、缴费办法。

  2、掌握:基本医疗保险用药范围的分类管理模式、支付原则及其他管理内容。

  3、熟练掌握:医疗保险定点零售药店、处方外配、医疗保险定点医疗机构的概念;医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理的内容。

  第二部分  药事管理法规

  1.《中华人民共和国药品管理法》

  (一)内容

  本法规主要介绍制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定;医疗机构从事药剂活动的规定;药品管理的规定;药品包装、标签、说明书管理的规定。理解药品广告管理方面的规定;药品价格、药品回扣方面的规定;违反本法的法律责任和处罚规定;药品监督方面的规定;本法的适用范围和有关的执法部门。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:违反本法的法律责任和处罚规定;药品监督方面的规定;本法的适用范围和有关的执法部门。

  2、掌握:药品广告管理方面的规定;药品价格、药品回扣方面的规定。

  3、熟练掌握:制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨、药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定;医疗机构从事药剂活动的规定;药品管理的规定;药品包装、标签、说明书管理的规定。

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  (一)内容

  本法规主要介绍药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则等

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定;医疗机构从事药剂活动的规定;药品管理的规定;药品包装、标签、说明书管理的规定;本条例用语的含义。理解药品广告管理方面的规定;药品价格方面的规定;违反本法的法律责任和处罚规定;药品监督方面的规定;本法的适用范围和有关的执法部门。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:违反本法的法律责任及处罚规定;药品监督方面的规定。

  2、掌握:药品广告管理方面的规定;药品价格方面的规定;本条例用语的含义。

  3、熟练掌握:药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定;医疗机构从事药剂活动的规定;药品管理的规定;药品包装、标签、说明书管理的规定;本条例用语的含义。

  3.《中华人民共和国刑法(节选)》

  (一)内容

  本法规主要介绍破坏社会主义市场经济秩序罪、妨碍社会管理秩序罪。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握销售假药、劣药的刑罚规定。理解对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定;妨害公务罪,非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:妨害公务罪,非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

  2、掌握:对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

  3、熟练掌握:销售假药、劣药的刑罚规定。

  4.《麻醉药品管理办法》

  (一)内容

  本法规主要介绍麻醉药品种植和生产、麻醉药品的供应、麻醉药品的运输、麻醉药品的进出口、麻醉药品使用、罚则等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握麻醉药品的定义、品种范围及国家管理麻醉药品的原则。理解麻醉药品的供应、运输、进出口、购用管理规定和麻醉药品种植、生产、管理规定,以及违反本法规定的处罚规定。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会: 麻醉药品种植、生产、管理规定,以及违反本法规定的处罚规定

  2、掌握:理解麻醉药品的供应、运输、进出口、购用管理规定。

  3、熟练掌握:麻醉药品的定义、品种范围及国家管理麻醉药品的原则。

  5.《精神药品管理办法》

  (一)内容

  本法规主要介绍精神药品的生产、精神药品的供应、精神药品的运输、精神药品的使用、精神药品的进出口、罚则等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握精神药品的定义、分类。理解精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定和精神药品的生产管理规定,以及违反本法规定的处罚规定。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:精神药品的生产管理规定,违反本法规定的处罚规定。

  2、掌握:精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。

  3、熟练掌握:精神药品的定义、分类。

  6.《医疗用毒性药品管理办法》

  (一)内容

  本法规主要介绍医疗用毒性药品的概念;医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的管理规定;医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定;毒性药品收购、经营、配方的规定;毒性药品收购、经营、加工、使用等规定;加工炮制毒性中药的规定;生产毒性药品及其制剂的规定;医疗单位供应和配制毒性药品的规定等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握医疗用毒性药品的概念;医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定;医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。理解医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的管理规定。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:违反本法办法的处罚规定

  2、掌握:医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的管理规定。

  3、熟练掌握:医疗用毒性药品的概念,医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。

  7. 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

  (一)内容

  本法规主要介绍处方药与非处方药分类管理的根据;非处方药标签、说明书和包装管理规定以及非处方药分类的依据;从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握处方药与非处方药的概念;非处方药标签、说明书及包装管理规定;从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。理解处方药与非处方药分类管理的根据、非处方药目录管理机构。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:处方药与非处方药分类管理的根据、非处方药目录管理机构。

  2、掌握:非处方药标签、说明书及包装管理规定。

  3、熟练掌握:非处方药的分类;从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。

  8.《非处方药专有标识管理规定(暂行)》

  (一)内容

  本法规主要介绍规范非处方药标识的意义;甲类非处方药、乙类非处方药标识以及非处方药标识使用规定。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。理解非处方药标识使用规定以及使用非处方药标识的意义。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:使用非处方药标识的意义

  2、掌握: 非处方药标识使用规定。

  3、熟练掌握:甲类、乙类非处方药的标识。

  9.《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》

  (一)内容

  本法规主要介绍药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定;药品包装内容及包装材料、容器方面的规定;药品包装、标签和说明书审批规定等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。理解药品包装内容及包装材料、容器方面的规定;药品包装、标签和说明书审批规定。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药品包装、标签和说明书审批规定。

  2、掌握:药品包装内容及包装材料、容器方面的规定。

  3、熟练掌握:药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。

  10.《药品包装、标签规范细则(暂行)》

  (一)内容

  本法规主要介绍化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装、标签内容规定;药品包装、标签管理的总体要求。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装、标签内容规定。理解药品包装、标签管理的总体要求。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药品包装、标签管理的总体要求。

  2、掌握:生物制品与制剂的包装、标签内容规定。

  3、熟练掌握:化学药品、中药制剂的包装、标签内容规定。

  11.《药品说明书规范细则(暂行)》

  (一)内容

  本法规主要介绍化学药品说明书格式及总体要求;中药品说明书格式及总体要求。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。理解化学药品、中药说明书规范细则的总体要求;化学药品、中药说明书的格式。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:化学药品、中药说明书的格式。

  2、掌握:化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。

  3、熟练掌握:化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。

  12.《药品经营质量管理规范》

  (一)内容

  本法规主要介绍药品批发的质量管理、药品零售的质量管理。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品零售的质量管理。理解药品批发的质量管理及本规范用语的含义

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:本规范用语的含义。

  2、掌握:药品批发的质量管理。

  3、熟练掌握:药品零售的质量管理。

  13.《药品经营质量管理规范实施细则》

  (一)内容

  本法规主要介绍药品批发和零售连锁的质量管理、药品零售的质量管理。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品零售的质量管理。理解药品批发和零售连锁的质量管理及本规范企业规模划分的标准。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:本规范企业规模划分的标准。

  2、掌握:药品批发和零售连锁的质量管理。

  3、熟练掌握:药品零售的质量管理。

  14.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

  (一)内容

  本法规主要介绍生产、批发企业销售,药店零售,医疗机构处方与使用及普通商业企业零售等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。理解处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定;本规定的宗旨及适用范围。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:本规定的宗旨及适用范围。

  2、掌握:处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定。

  3、熟练掌握:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。

  15.《执业药师资格制度暂行规定》

  (一)内容

  本法规主要介绍执业药师资格考试、注册和执业药师的职责、继续教育、罚则等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握执业药师注册及执业药师的职责。理解执业药师继续教育规定、执业药师的概念、施行执业药师资格制度的目的。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:施行执业药师资格制度的目的。

  2、掌握:执业药师继续教育规定、执业药师的概念。

  3、熟练掌握:执业药师注册及执业药师的职责。

  16.《药品生产质量管理规范(GMP)》

  (一)内容

  本法规主要介绍药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握GMP的主要规范性内容。理解GMP的作用和适用范围、GMP中用语的含义。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:GMP中用语的含义。

  2、掌握:GMP的作用和适用范围。

  3、熟练掌握:GMP的主要规范性内容。

  17.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

  (一)课程内容

  本法规主要介绍医疗机构制剂配制的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握本规范的主要规范性内容。理解本规范的作用和使用范围。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:本规范中术语的含义。

  2、掌握:本规范的作用和使用范围。

  3、熟练掌握:本规范的主要规范性内容。

  18.《药品流通监督管理办法(暂行)》

  (一)课程内容

  本法规主要介绍药品生产企业销售的监督管理、药品经营的监督管理、药品采购的监督管理、药品销售人员的监督管理等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品生产企业销售活动的管理规定;药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间;药品经营不得从事的活动。理解中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定;本办法规定的按无证经营处理的情况;药品采购的监督管理规定;药品经营销售人员必须符合的条件;药品销售人员销售药品时必须出具的证件。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药品经营销售人员必须符合的条件;药品销售人员销售药品时必须出具的证件。

  2、掌握:中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定;本办法规定的按无证经营处理的情况;药品采购的监督管理规定。

  3、熟练掌握:药品生产企业销售活动的管理规定;药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间;药品经营不得从事的活动。

  19.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》

  (一)内容

  本法规主要介绍外配处方及定点零售药店管理的规定。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握外配处方、定点零售药店的概念及定点零售药店管理的规定;定点零售药店审查和确定的原则。理解定点零售药店具备的资格与条件;定点零售药店申请的程序及要求。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:定点零售药店申请的程序及要求。

  2、掌握:定点零售药店具备的资格与条件。

  3、熟练掌握:外配处方、定点零售药店的概念及定点零售药店管理的规定;定点零售药店审查和确定的原则。

  20.《野生药材资源保护管理条例》

  (一)内容

  本法规主要介绍野生药材物种分级标准、采猎原则和出口的规定等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握野生药材物种分级标准、采猎原则。理解重点保护野生药材物种目录;野生药材物种出口的规定。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会: 野生药材物种出口的规定。

  2、掌握:重点保护野生药材物种目录。

  3、熟练掌握:野生药材物种分级标准、采猎原则。

  21.《中华人民共和国广告法》

  (一)内容

  本法规主要介绍广告准则、广告活动、广告的审查、法律责任等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握广告准则、药品广告的规定等。理解违反本法所承担的法律责任。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:违反本法所承担的法律责任。

  2、掌握:广告准则。

  3、熟练掌握:药品广告的规定。

  22.《中华人民共和国价格法》

  (一)内容

  本法规主要介绍经营者的价格行为、政府的定价行为、价格总水平调控、价格监督检查、法律责任等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握经营者销售商品应明码标价等的规定;经营者不得有的不正当价格行为。理解经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定;违反本法应承担的法律责任。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:违反本法应承担的法律责任。

  2、掌握:经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

  3、熟练掌握:经营者销售商品应明码标价等的规定;经营者不得有的不正当价格行为。

  23.《中华人民共和国消费者权益保护法》

  (一)内容

  本法规主要介绍消费者权利、经营者的义务、国家对消费者合法权益的保护、消费者组织、争议的解决、法律责任等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握消费者权利及经营者的义务。理解国家保护消费者权益的有关规定。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:国家保护消费者权益的有关规定。

  2、掌握:经营者的义务。

  3、熟练掌握:消费者权利

  24.《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

  (一)内容

  本法规主要介绍生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。理解为他人实施生产、销售伪劣商品提供条件等或提供制假生产技术的,以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定等。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:为他人实施生产、销售伪劣商品提供条件等或提供制假生产技术的,以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定

  2、熟练掌握:掌握生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

  25.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

  (一)内容

  本法规主要介绍商业贿赂的概念及禁止商业贿赂的规定。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握禁止商业贿赂的规定。理解商业贿赂的概念。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:商业贿赂的概念。

  2、掌握:行贿论处、受贿论处、回扣、账外暗中等概念。

  3、熟练掌握:禁止商业贿赂的规定。

  26.《药品注册管理办法(试行)》

  (一)内容

  本法规主要介绍药品注册的申请、药物的临床前研究、药物的临床研究、新药的申报与审批、已有国家标准药品的申报与审批、进口药品申报与审批、非处方药的申报与审批、药品补充申请的申报与审批、药品的再注册、新药的技术转让、进口药品分包装的申报与审批、药品注册检验的管理、药品注册标准的管理、药品注册时限的规定、复审、罚则等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品注册的申请、药物的临床前研究。理解药物的临床研究、新药的申报与审批、新药的技术转让主要规定等。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:新药的技术转让的的主要规定。

  2、掌握:新药的申报与审批主要规定。

  3、熟练掌握:药品注册的申请。

  27.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

  (一)课程内容

  本法规主要介绍药物试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品临床试验受试者权益保障的主要规定。理解《药物临床试验质量管理规范》的适用范围。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:适用范围。

  2、掌握:药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

  28.《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》

  (一)课程内容

  本法规主要介绍组织与实施、认证机构、认证检查员、申请与受理、现埸检查、审批与发证、监督检查等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握认证申请所要求报送的资料。理解认证程序及认证后的管理规定。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:认证后的管理规定

  2、掌握:认证程序

  3、熟练掌握:认证申请所要求报送的资料。

  注意:第二部分其他的药事管理法规不作为考试要求

  第三部分  药学职业道德

  第一章  药学职业道德

  (一)课程内容

  本章主要介绍药学职业道德的基本原则与规范、药学职业道德基本范畴、药学领域的道德责任、药学人员的道德准则等。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握药品流通、调剂配发中的道德责任;药学人员与病患者、服务对象之间或药学人员之间的道德准则。理解药学职业道德规范、药学职业道德权利与义务的概念;药学职业道德规范的基本内容。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:药学职业道德规范、药学职业道德权利与义务的概念。

  2、掌握:药学职业道德规范的基本内容。

  3、熟练掌握:药品流通、调剂配发中的道德责任,药学人员与病患者、服务对象之间或药学人员之间的道德准则。

  第二章  执业药师道德规范

  (一)课程内容

  本章主要介绍执业药师的责任、执业药师的权利、权力与义务;执业药师的执业行为规范。

  (二)学习目的与要求

  理解并掌握执业药师的责任和执业药师的义务;理解执业药师的职业道德准则、权力、权利和执业药师的执业行为规范。

  (三)考核知识点与考核要求

  1、领会:执业药师的权力和权利。

  2、掌握:执业药师的职业道德准则、执业行为规范。

  3、熟练掌握:执业药师的责任和义务。

  第三章  部分国家和地区的执业药师的道德规范(不作考试要求)

  三、有关说明和实施要求

  (一)关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明

  在大纲的考核要求中,提出了“领会”、“掌握”、“熟练掌握”等三个能力层次,它们之间是递进等级关系,后者必须建立在前者的基础上,它们的含义是:

  领会:要求自学应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容,并能够领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延,熟悉其内容要点和它们之间的区别联系,并能根据考核的不同要求,做出正确的解释、说明和阐述。

  掌握:要求自学应考者应该掌握的课程中的知识点。

  熟练掌握:要求自学应考者必须掌握的课程中的重要知识点

  (二)自学教材

  本课程使用教材为:《药事管理与法规》,国家食品药品监督管理局执业药师认证中心组织编写,中国中医药出版社,2004或2005年版。

  (三)自学方法的指导

  本课程作为一门专业课程,内容多、难度大,自学者在自学过程中应注意以下几点:

  1、在学习前,应仔细阅读课程大纲的第一部分,即课程性质及其设置目的与要求,了解课程的性质、地位和任务,熟知课程的基本要求,使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。

  2、在阅读某一章教材内容前,应先认真阅读大纲中关于该章的自学要求、考核知识点和考核要求,注意对各知识点的能力层次要求,以便在阅读教材时做到心中有数,有的放矢。

  3、阅读教材时,应根据大纲要求,要逐段细读,逐句推敲,集中精力,吃透每个知识点,对基本概念必须深刻理解,基本原理必须牢固掌握,在阅读中遇到个别细节问题不清楚,在不影响继续学习的前提下,可暂时搁置。

  (四)对社会助学的要求

  1、应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章、每个法规的知识点。

  2、应掌握各知识点要求达到的层次,并深刻理解各知识点的考核要求。

  3、对应考者进行辅导时,应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据,不要随意增删内容,以免与考试大纲脱节。

  4、辅导时应对应考者进行学习方法的指导,提倡应考者“认真阅读教材,刻苦钻研教材,主动提出问题,依靠自己学懂”的学习方法。

  5、辅导时要注意基础、突出重点,要帮助应考者对课程内容建立一个整体的概念,对应考者提出的问题,应以启发引导为主。

  6、注意对应考者能力的培养,特别是自学能力的培养,要引导应考者逐步学会独立学习,在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。

  7、要使应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事,在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。

  (六)关于命题和考试的若干规定

  1、本大纲各章所提到的考核要求中,各条细目都是考试的内容,试题覆盖到章和每个法规,适当突出重点章节和重点法规,加大重点内容的覆盖密度。

  2、试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是:“了解”20%:“掌握”40%:“熟练掌握”为40%.

  3、试题难易程度要合理,可分为四档:易、较易、较难、难,这四档在各份试卷中所占的比例约为2:3:3:2.

  4、本课程考试试卷可能采用的题型有:判断题、单项选择题、名词解释、简答题及问答题等类型(见附录)。

  5、考试方式为闭卷、笔试,考试时间为150分钟。评分采用百分制,60分为及格。

  附录  题型举例

  一、判断题

  如:特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品。

  二、单项选择题

  如:药品标准是(    )。

  A.药品检验和管理部门遵循的技术规定。

  B.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

  C.国家对药品质量规格所作出的技术规定。

  D.国家对药品检验方法所作出的技术规定。

  三、名词解释

  如:非处方药

  四、简答题

  如:处方药与非处方药分类管理的意义。

  五、问答题

  如:何谓假药?药品生产企业生产的药品在什么情况下按假药论处?

江苏省教育考试院

本文转载链接:江苏自学考试药事管理学教材大纲

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